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專訪中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會醫(yī)藥信息技術專委會副主任、紫云股份董事長 羅建輝

隨著國家食藥總局在2016年9月發(fā)布關于食品藥品生產經營者建立追溯體系的指導意見發(fā)布，國內第三方藥品追溯服務市場開始興起，不同的企業(yè)提出了不同的解決方案。但是由于食藥總局并沒有對藥品追溯體系建設給出明確的指導意見，醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)并沒有辦法選擇合適的第三方藥品追溯服務平臺，有能力自建追溯服務體系的企業(yè)也不知道自己已經建設的藥品追溯平臺是否合規(guī)，全行業(yè)都處在迷茫狀態(tài)，使藥品追溯監(jiān)管出現了空白期，如果食藥總局再沒有明確的意見出臺，很有可能在這空白期內再次發(fā)生類似山東疫苗的事件發(fā)生。經過多年的研究以及國內與國外的調研，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會醫(yī)藥信息技術專委會副主任、紫云股份董事長羅建輝認為：建立有效的藥品追溯體系，必須先解決業(yè)務問題。

記者：請問羅主任，目前中國藥品追溯體系存在的主要問題是什么？

中國藥品追溯體系建設目前最大的問題就是監(jiān)管部門的建設指導意見還不明確，對藥品追溯的內容、環(huán)節(jié)以及服務對象等問題都沒有確定。食品追溯體系的具體要求，食藥總局已經在2017年3月28日發(fā)布，藥品追溯體系的要求一直沒有發(fā)布，這就造成將近一年的藥品追溯監(jiān)管處在真空狀態(tài)，不知道怎么建或者選擇哪種第三方的追溯服務，監(jiān)管部門也不知道如何去監(jiān)管企業(yè)的藥品追溯。這就是目前中國藥品追溯體系面臨的最大問題。

記者:請問羅主任，怎么才能盡快解決這個問題，解決這個問題的最大障礙是什么？

解決這個問題首先要解決的是業(yè)務層面的問題，業(yè)務層面需要解決的問題主要是三個。第一個業(yè)務問題就是追溯什么的問題，也就是說要回歸為什么要建設藥品追溯體系，不忘初心，方得始終！藥品追溯體系的建設首先是想解決量大問題，一個是假藥問題，避免假藥進入到醫(yī)藥供應鏈；二是醫(yī)藥流通過程的質量監(jiān)管問題，避免良藥因為流通過程質量把控不嚴，使良藥變?yōu)榱铀帯Ｄ敲磭@這兩大問題我們可以分析出來，藥品追溯涉及到的環(huán)節(jié)以及每個環(huán)節(jié)的信息。比如：藥品生產工業(yè)企業(yè)的賦碼信息、藥品商業(yè)企業(yè)的物流信息、發(fā)票信息、流通過程溫度信息、交易信息、軌跡信息等，只有在整個醫(yī)藥供應鏈環(huán)節(jié)對追溯信息有明確要求，且明確要求所追溯信息之間的關聯性，才能使全國的醫(yī)藥供應鏈才能形成真正的閉環(huán)，不是只靠一個碼的追溯，而是要同時追溯碼、物、溫度、軌跡等信息才可以形成閉環(huán)，才有可能把假藥擋在醫(yī)藥供應鏈之外，從而消滅假藥；2、第二個業(yè)務問題就是藥品追溯體系為誰用。藥品追溯體系對政府監(jiān)管部門實際上是一個事后監(jiān)督，有問題能區(qū)分責任，產品召回，如果只是從政府監(jiān)管角度來建設追溯服務體系，這只能是問題發(fā)生了才起到作用，這就大大降低了藥品追溯體系價值。把企業(yè)的藥品追溯服務體系作為公共服務，為消費者提供購買或使用藥品的追溯公共服務才能發(fā)揮追溯體系的最大價值，使原來的事后監(jiān)督轉變?yōu)槭虑邦A防，從而大大降低藥品安全事故的發(fā)生，從而讓追溯體系發(fā)揮更大的社會效益！第三個要解決的業(yè)務問題是醫(yī)療機構與消費者用藥和購藥的行為規(guī)范上要有要求，一是要求醫(yī)療機構的用藥必須有藥品追溯的業(yè)務規(guī)范要求，這樣可以做到基本上每個藥的真實的去向，更重要的是藥確保用在病人身上的藥是真藥和良藥，確保醫(yī)療機構用藥人員的責任到位，切實保障消費者用藥安全；二是要逐步引導病人用藥和購藥前使用追溯服務的習慣，讓消費者對所用的藥放心，比如兒童疫苗的接種需要家長進行追溯，這在確保疫苗的品質與安全，醫(yī)療結構也及時記錄了疫苗的準確流向，一旦有問題可以做到去向可追！

記者：現在全國已經有一些企業(yè)做了藥品追溯體系，為企業(yè)提供第三方服務了，國藥、華潤、九州通與上藥股份都有自己的追溯體系，那全國范圍內建設藥品追溯體系該怎么建才可以發(fā)揮最大的效益？

國內藥品追溯服務商目前分三種，一種是基于藥品賦碼的藥品追溯服務，比如阿里健康和北京愛軟等；第二種是大型醫(yī)藥生產和流通企業(yè)自建的追溯體系，比如工業(yè)企業(yè)的哈藥、商業(yè)企業(yè)的國藥、華潤、上藥和九州通等，主要是在企業(yè)內部形成追溯體系，大都是為醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)、藥店和醫(yī)療機構使用，并沒有形成公共服務給消費者；第三種是以紫云股份為代表的第三方藥品追溯服務企業(yè)，集成上游的賦碼數據，結合自身的醫(yī)藥物流業(yè)務，完整的實現了藥品從生產到流通再到消費者的每個環(huán)節(jié)，并實時采集到各個環(huán)節(jié)的信息，創(chuàng)新的實現了藥品追索的追碼、追物、追發(fā)票、追價格、追溫度濕度以及軌跡等信息，并有方便的微信小程序供消費者簡單關注即可追溯的公共服務。不同的追溯體系如何整合為一體，形成統(tǒng)一的公共服務在技術上如通過區(qū)塊鏈技術平臺是可以解決的，未來的全國藥品追溯服務體系一定是一個開放的、互聯的、共享的藥品追溯服務，但是要建設這樣一個平臺，關鍵是追溯監(jiān)管要求、業(yè)務規(guī)范制定，業(yè)務整合規(guī)則與協(xié)同等問題需要國家食藥總局與行業(yè)管理協(xié)會充分溝通來確定，任何一個企業(yè)都不能單獨制定，要形成行業(yè)的規(guī)范，通過行業(yè)協(xié)會來進一步貫徹和引導，甚至協(xié)會可以成為有公信力的藥品追溯服務主體。

實踐中，全國藥品追溯體系建設實際上是一個過程，需要在國家食藥總局的領導下，在各大協(xié)會的協(xié)調整合的前提下才能一步步實現，關鍵是要先解決業(yè)務問題，這關系著全國藥品追溯體系建設的內容、范圍、方式以及服務對象等重要內容，希望相關領導部門能更深入的研究這些問題，爭取早日解決！