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一、標準概況

標準編號：GB/T 34399-2025（代替 GB/T 34399-2017）

標準名稱：《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》

發(fā)布時間：2025年8月1日

實施時間：2025年8月1日

二、標準修訂背景

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）自2018年5月1日實施以來，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會組織持續(xù)開展標準宣貫等推廣活動。經(jīng)過多年的推廣，已初有成效，一是行業(yè)企業(yè)已將該標準納入日常管理制度體系，成為規(guī)范溫控設(shè)施設(shè)備性能確認操作的重要依據(jù)；二是標準也被多項國家標準、行業(yè)標準引用，成為相關(guān)標準的制定依據(jù)；三是部分地方政府也已將該標準作為飛行檢查的參考標準之一。

隨著冷鏈物流規(guī)模擴大，溫控設(shè)施設(shè)備種類增加，如冷藏柜、雙溫控系統(tǒng)車輛等。原標準僅覆蓋的設(shè)施設(shè)備已經(jīng)無法滿足行業(yè)對多樣化設(shè)施的驗證需求。另外，原標準部分技術(shù)條款與當前企業(yè)實際操作存在偏差。為提高標準適用性、可操作性，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會牽頭對標準進行了修訂。

三、標準主要內(nèi)容

本標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認的保障要求，溫控倉庫、溫控柜、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的要求，以及證實方法，適用于醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證過程中涉及的溫控倉庫、溫控柜、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。

本次修訂，除增加了人員和驗證用設(shè)備等保障要求、溫控柜性能確認要求、冷藏箱性能確認要求、證實方法等章節(jié)內(nèi)容外，原標準修訂的技術(shù)內(nèi)容主要為以下幾個方面：

（一）溫控倉庫

1. 增加了溫度偏差等不應(yīng)高于±3℃的對象、外部環(huán)境溫度保持0℃以上的驗證要求、斷電保溫測試最長時間要求、非聯(lián)動溫度控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集時間要求；

2. 修改了溫度數(shù)據(jù)平均值的差值、溫控倉庫均勻性布點數(shù)量、多個測點的位置的設(shè)置、測點終端與驗證用溫度記錄儀距離、開門測試方法、滿載測試要求、性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間的要求。

（二）溫控車輛

1. 增加了確定溫控車預(yù)冷（熱）的最短時間要求、溫度偏差等不應(yīng)高于±3℃的對象、斷電保溫測試最長時間要求、雙溫控系統(tǒng)的溫控車輛驗證方法的內(nèi)容；

2. 修改了冷藏車空載及滿載的要求、出風口及死角設(shè)置測點位置的要求、測點終端與驗證用溫度記錄儀距離要求、開門測試的方法、滿載測試要求、性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間的內(nèi)容。

（三）保溫箱

1. 增加了蓄冷劑配置方案分布測試要求及沒有熱容特性相當?shù)哪M物的處理要求；

2. 修改了驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間及開箱取出模擬物要求、實際線路性能確認的要求、驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間的內(nèi)容。

（四）溫度監(jiān)測系統(tǒng)

1. 增加了即時通訊方式的要求、儲存冷藏及冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量要求、冷藏及冷凍柜測點終端的安裝數(shù)量要求、確認觸發(fā)報警確認報警功能符合要求的方式、判斷監(jiān)測系統(tǒng)與控制系統(tǒng)無聯(lián)動的方式；  

2. 修改了平面?zhèn)}庫及高架倉庫或全自動立體倉庫安裝測點終端的面積要求、控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)獨立的測試要求、確認報警功能的方法。

四、標準實施的意義

本標準的發(fā)布實施，完善了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗證要求，有助于提升溫控設(shè)施設(shè)備驗證的技術(shù)水平、規(guī)范企業(yè)操作，推動行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率的方向發(fā)展。